英国一家医院73名医护人员检测呈阳性 318人隔离
来源:英国一家医院73名医护人员检测呈阳性 318人隔离发稿时间:2020-04-01 13:27:05


另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。3月30日的中国外交部例行记者会上,有记者提问,据报道,有几个国家表示,中国生产的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测结果不准确,出现了质量问题,请问中方对此有何回应。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

这两天荷兰有官员表示,从中国进口的口罩不符合安全标准。那么中国驻荷兰使馆也第一时间进行了联系的核查。荷兰卫生部的官员29号下午反馈,荷兰通过荷兰的代理公司自行订购的部分口罩,不适于重症病房医务人员使用。荷兰卫生部门正在就是否可以提供对防护要求较低的医护人员使用这批口罩的事情去咨询专业的意见。荷兰方面还感谢中方近期在荷兰和中国采购、运输防疫物资这方面给予了大力的支持和帮助。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

荷兰从中国购买60万只口罩有质量问题?中国大使回应

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

此前报道:美国总统特朗普宣布将对纽约州实行强制性隔离

华春莹说,对于近期有几个国家提出了从中国进口的抗疫物资出现了产品质量问题。对此,中国驻有关国家的使馆都第一时间去进行了了解、核查,也第一时间作出了回应。